Alerta a la población sobre el uso de implantes mamarios y expansores de tejido de Allegan, así mismo avisa su retiro del mercado nacional

Alerta Sanitaria – La COFEPRIS se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan,

Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la COFEPRIS en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la marca NATRELLE, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.

Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:

No. de registro sanitarioDenominación distintiva
0471C2011 SSAImplantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan
0293C2013 SSANatrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 Superficie Texturizada Biocell ™
0366C2013 SSANatrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™
0436C2013 SSANatrelle ™ 150 Implante mamario
3200C2013 SSANatrelle ™ 133 Expansor de tejido

Recomendaciones a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario:

  • En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico,
  • Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan.
  • Seguir las indicaciones del especialista.

Recomendaciones a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos:

  • Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario,
  • Notificar a la COFEPRIS mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos
  • No utilizar los implantes antes citados, y
  • En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 018002530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com

COFEPRIS establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.

Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población.

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris

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