AVISO PREVENTIVO (ACTUALIZACIÓN)

La Cofepris actualiza la información sobre los productos que contienen dentro de su formulación el principio activo denominado Ranitidina

En seguimiento a las acciones de control sanitario que desarrolla esta COFEPRIS, en relación a la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos en cuya formulación contienen el principio activo Ranitidina, esta Autoridad Sanitaria emite la siguiente información:

  • A los Servicios de Salud, distribuidores y puntos de venta, que cuenten dentro de sus inventarios con existencias de productos en cuya formulación contienen el principio activo Ranitidina y se encuentren próximos a caducar, deberán contactar a las empresas proveedoras de los mismos de conformidad a lo establecido en los contratos comerciales existentes entre las partes, para establecer las acciones y disposiciones correspondientes.
  • A las empresas titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contienen en su formulación el principio activo Ranitidina, se informa que la medida de suspensión de producción, distribución y venta de estos productos, se mantiene vigente hasta que los laboratorios cumplan con los requerimientos que esta Autoridad Sanitara les requiera.

A la fecha, esta Autoridad Sanitaria ha recibido mediante escritos libres, los avances en los planes de acción de los laboratorios con el fin de garantizar el cumplimiento de lo requerido por esta COFEPRIS.

Por lo tanto:

  • La población en general debe evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina.
  • A la población que está bajo tratamiento médico con productos que contienen Ranitidina, deberán acudir a su médico para cambiar su medicación.
  • Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan Ranitidina, y considerar otras alternativas terapéuticas.
  • A farmacias y distribuidores, mantener la suspensión y la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionada al uso o consumo de los productos que contengan Ranitidina en la liga electrónica “¿Te hizo daño un medicamento?” de la página web de la COFEPRIS https://www.go.mmx/cofepris a través de VigiFlow, e-Reporting o al correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

Esta Comisión Federal continúa con el seguimiento y comunicación con los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos en México, que en su formulación contienen Ranitidina, para establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad de los productos.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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