En recuperación, la farmacovigilancia en México: Cofepris

Comunicado 019 – El titular de la Cofepris, Dr. José Alonso Novelo Baeza inauguro el Taller Nacional de Farmacovigilancia 2019

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Dr. José Alonso Novelo Baeza, resaltó que la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en el país está en plena recuperación, “después de años de estar prácticamente encriptada” y “al servicio de intereses diferentes a los de la salud de la población”.

Al inaugurar el Taller Nacional de Farmacovigilancia 2019, el titular de la Cofepris destacó que con el gran apoyo de las organizaciones Panamericana de la Salud y Mundial de la Salud, se está dando un importante impulso a este sector para recuperar su esencia así como depurar y profesionalizar al gremio.

Más allá de identificar los medicamentos que puedan ser un riesgo para la salud de la población, la profesionalización debe ser un elemento clave e importante para contar con insumos médicos accesibles y asequibles como también con medicamentos gratuitos, dijo el Doctor Novelo Baeza a los asistentes.

El director ejecutivo de la Farmacopea y Farmacovigilancia, Felipe Ángel de la Sancha, agradeció el apoyo de la OMS/OPS, así como de la Cofepris, para ofrecer diariamente buenos resultados y lograr los resultados esperados.

La asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS/OMS, Doctora María Cecilia Acuña, destacó la “enorme oportunidad de trabajar con la Cofepris”, para que los servicios de salud en México sean de calidad y cuiden de las personas para prevenir enfermedades.

La población debe contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad, de uso racional para atender la resistencia antimicrobiana y con una visión fundamental para identificar los que generen reacciones adversas.

La inauguración del taller, realizada en la sede de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Cofepris, contó además con la asistencia de su titular, Armida Zuñiga, del Comisionado de Operación Sanitaria de la institución, Alejandro Nieto; de la especialista en Farmacovigilancia de la CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, Giset Jiménez; y del representante de la Oficina de la OPS en Washington, Robin Rojas.

El objetivo del taller es capacitar al personal del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en los elementos centrales  de un sistema de Farmacovigilancia orientado hacia la protección activa de la salud de la población como una función de salud pública.

Durante tres días, se revisarán los conceptos de Farmacovigilancia y su relación con la calidad de la atención, la seguridad del paciente y la agenda para avanzar hacia la salud universal; analizarán los roles de la Farmacovigilancia en los procesos clínico de atención; retomarán la comunicación y capacitación a los responsables de los centros Nacional de Farmacovigilancia (CNFV); Estatales de Farmacovigilancia (CEFV); Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV). También con las Unidades de Farmacovigilancia de los titulares de los registros sanitarios (UFV) y con los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV) del Sistema Nacional de Salud y que además forman parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Tomas varios medicamentos? Apoya a la farmacovigilancia reportando las sospechas de reacciones adversas a medicamentos

A partir de hoy y hasta el próximo 29, se celebra la cuarta Semana por la Seguridad de los Medicamentos (#MedSafetyWeek / #SemanaMedicamentosSeguros) durante la cual, autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo participarán en una campaña en redes sociales para generar conciencia sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (SRAM) y otros problema relacionados con su uso, por ello la importancia de reportarlas/notificarlas.

La campaña de este año se centra en la polimedicación, con el mensaje primordial de que reportar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (SRAM) ayuda a proteger a los pacientes que toman múltiples medicamentos.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) participa en la campaña anual en redes sociales y defenderá la importancia de reportar/notificar las SRAM a través de e-reporting en el portal de la institución (www.gob.mx/cofepris).

La Semana por la Seguridad de los Medicamentos es un esfuerzo conjunto de 57 autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo.

La polimedicación se define como el uso simultáneo de cuatro o más medicamentos a la vez o que hayan sido indicados por prescripción médica, de venta libre o remedios herbolarios a la vez, o bien, que pueden contribuir al riesgo de interacciones con reacciones adversas entre los medicamentos y los alimentos o remedios herbolarios.

Aunque la polimedicación es más común entre las personas mayores, cualquier paciente/consumidor que utilice regularmente varios medicamentos a la vez puede verse afectado.

Regularmente muchos de estos pacientes/consumidores que padecen enfermedades crónicas, consumen varios medicamentos a largo plazo. Algunos estudios muestran que un tercio de las personas mayores a los 75 años toman por lo menos seis medicamentos y que un millón de personas toman ocho o más diariamente.

Durante su vida cotidiana es posible que un paciente/consumidor no acuda a consulta y se automedique, aunado a que un gran número de ellos se encuentre dentro de la población geriátrica, que por las condiciones propias de su edad, padecen enfermedades crónicas y utilizan un gran número de medicamentos y  debido a esto surjan  riesgos potenciales, con la presencia de reacciones adversas o interacciones.

Para la COFEPRIS es de suma importancia recibir los reportes/notificaciones de la sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, de los pacientes que tienen polimedicación, en la página oficial de internet. Lo puede hacer en forma directa el paciente, un familiar o su médico tratante.

Este reporte/notificacion contribuirá a que la agencia regulatoria pueda tomar acciones para proteger la seguridad de paciente, ya que dicha información se utilizará para evaluar del perfil de seguridad del medicamento.

Además servirá para que el uso de los medicamentos comercializados en nuestro país siga siendo seguro y eficaz.

El fomentar el reporte/notificación de las SRAM a la Cofepris, contribuye a que la información se evalúe y analice así la seguridad de los medicamentos, lo que ayudará a mejorar su uso racional, la adherencia al tratamiento y finalmente vigilar la seguridad y salud de los pacientes.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

En recuperación, la farmacovigilancia en México: Cofepris

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Dr. José Alonso Novelo Baeza, resaltó que la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en el país está en plena recuperación, “después de años de estar prácticamente encriptada” y “al servicio de intereses diferentes a los de la salud de la población”.

Al inaugurar el Taller Nacional de Farmacovigilancia 2019, el titular de la Cofepris destacó que con el gran apoyo de las organizaciones Panamericana de la Salud y Mundial de la Salud, se está dando un importante impulso a este sector para recuperar su esencia así como depurar y profesionalizar al gremio.

Más allá de identificar los medicamentos que puedan ser un riesgo para la salud de la población, la profesionalización debe ser un elemento clave e importante para contar con insumos médicos accesibles y asequibles como también con medicamentos gratuitos, dijo el Doctor Novelo Baeza a los asistentes.

El director ejecutivo de la Farmacopea y Farmacovigilancia, Felipe Ángel de la Sancha, agradeció el apoyo de la OMS/OPS, así como de la Cofepris, para ofrecer diariamente buenos resultados y lograr los resultados esperados.

La asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS/OMS, Doctora María Cecilia Acuña, destacó la “enorme oportunidad de trabajar con la Cofepris”, para que los servicios de salud en México sean de calidad y cuiden de las personas para prevenir enfermedades.

La población debe contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad, de uso racional para atender la resistencia antimicrobiana y con una visión fundamental para identificar los que generen reacciones adversas.

La inauguración del taller, realizada en la sede de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Cofepris, contó además con la asistencia de su titular, Armida Zuñiga, del Comisionado de Operación Sanitaria de la institución, Alejandro Nieto; de la especialista en Farmacovigilancia de la CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, Giset Jiménez; y del representante de la Oficina de la OPS en Washington, Robin Rojas.

El objetivo del taller es capacitar al personal del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en los elementos centrales  de un sistema de Farmacovigilancia orientado hacia la protección activa de la salud de la población como una función de salud pública.

Durante tres días, se revisarán los conceptos de Farmacovigilancia y su relación con la calidad de la atención, la seguridad del paciente y la agenda para avanzar hacia la salud universal; analizarán los roles de la Farmacovigilancia en los procesos clínico de atención; retomarán la comunicación y capacitación a los responsables de los centros Nacional de Farmacovigilancia (CNFV); Estatales de Farmacovigilancia (CEFV); Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV). También con las Unidades de Farmacovigilancia de los titulares de los registros sanitarios (UFV) y con los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV) del Sistema Nacional de Salud y que además forman parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Autor:Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Gobierno de México establece medidas para eliminar uso de plaguicidas de alta peligrosidad

Comunicado Conjunto. Implementa acciones para garantizar el acceso efectivo a la salud y a un medio ambiente sano para los mexicanos. Plaguicidas de alta peligrosidad pueden ocasionar efectos adversos en la salud por inhalación de aire contaminado, ingesta de alimentos o agua que contengan sus residuos, o bien pueden generar contaminación del suelo

Ante la degradación ambiental que desde hace años afecta la calidad de vida de las personas, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Secretaría de Economía (SE), la Secretaría Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) y la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader), establecen medidas para avanzar en el cumplimiento de diversos tratados internacionales suscritos por México, a fin de prohibir el uso de plaguicidas de alta peligrosidad y reducir las presiones sobre los recursos naturales y minimizar la generación de residuos y emisiones contaminantes.

El Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes así como el Convenio de Rotterdam sobre el Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional, tienen por objeto proteger la salud humana y el medio ambiente frente a contaminantes orgánicos persistentes.

Tales convenciones recomiendan adoptar medidas para prohibir la importación de productos químicos peligrosos como Azinfós-metilo, Captafol, Clordano, DDT, Endosulfán, Lindano, Alaclor, Aldicarb, Fosfamidón, Metilparatión, Carbofurano y Triclorfón, por su alto nivel de riesgo para la salud de la población.

La publicación en el Diario Oficial de la Federación, el 6 de noviembre del año en curso del Decreto por el que se modifica la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación[1], hará posible prohibir la importación de diversas sustancias tóxicas, evitando el uso de moléculas prohibidas, así como aquellos plaguicidas de alta peligrosidad cuyo registro sanitario ha sido cancelado.

Con esta acción se confirma el compromiso del Gobierno de México de proteger y velar por los derechos humanos de los mexicanos, garantizando el acceso efectivo a la salud y a un medio ambiente sano, en cabal cumplimiento del marco normativo vigente.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La Cofepris alerta sobre el uso de productos Mesofrance

La Cofepris ha realizado una investigación a partir de información relacionada con el uso de los productos Mesofrance

Los productos no han sido evaluados ni aprobados para su uso por ésta Comisión Federal

Información del producto

MESOFRANCE comercializa productos con fines estéticos y les atribuye ciertas propiedades tales como la eliminación de grasa acumulada y el rejuvenecimiento  de la piel. Al respecto, la Cofepris informa que no ha autorizado ninguno de los productos comercializados por MESOFRANCE, lo que significa que la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos no han sido evaluadas, ni aprobadas por esta Autoridad Sanitaria.

La información que MESOFRANCE proporciona sobre sus productos sugiere en sus etiquetados y publicidad que sirve como remedio de uno o diversos padecimientos de manera rápida y prometiendo grandes beneficios a la salud; relacionados con la pérdida de peso o tratamientos antiedad, en productos como: Lipoescultor, Gluteo Firm, Colágeno Reductivo, Fat Burner, Elexir Antiedad, entre otros.

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La COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

  • No adquirir ni usar ningún producto de la marca MESOFRANCE, así como cualquier otro producto para la salud que no haya sido autorizado por la COFEPRIS.
  • En caso de haber adquirido o usado productos de la marca MESOFRANCE, y haber presentado reacciones alérgicas o lesiones relacionadas al uso de dichos productos, deberá informarlo a esta COFEPRIS a través de e-reporting, disponible en la sección de Farmacovigilancia o en el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  • De ser necesario realizar algún tratamiento para control de peso y/o estético, deberá acudir con personal profesional debidamente autorizado que cuente con las medidas de higiene y seguridad para su atención.
  • El riesgo asociado al uso de los “productos milagro” radica en que carecen de evidencia científica y no existe la información suficiente y necesaria que avale las propiedades que el propio fabricante le atribuye a sus productos, por lo tanto no pueden ser considerados como productos que cumplen con las condiciones de calidad, seguridad y eficacia para su uso.

La COFEPRIS continuará llevando a cabo acciones de vigilancia sanitaria para evitar la venta de estos productos, ya que representan un riesgo a la salud de la población.

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris. Asimismo se pone a disposición el número de teléfono 800 033 50 50 para cualquier consulta

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La Cofepris informa sobre los productos que contienen dentro de su formulación al principio activo Ranitidina

En seguimiento al comunicado emitido por esta COFEPRIS el pasado 5 de octubre y conforme a los avances en las investigaciones relacionadas a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos cuya fórmula incluye Ranitidina

Con base en la información compartida a través del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC´s) y de las redes de información de las agencias regulatorias, esta COFEPRIS emite las siguientes indicaciones:

Esta Cofepris emite las siguientes indicaciones:

  • A la población en general, evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina y consultar con los profesionales de la salud otras opciones terapéuticas.
  • A la población que consume Ranitidina de venta libre, que se usa para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida, deben considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición
  • A la población que está bajo tratamiento, acudir a su médico para cambiar su medicación
  • Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan Ranitidina, considerar otras alternativas terapéuticas, además de reportar cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de medicamentos, a esta COFEPRIS a través de e-reporting, disponible en la sección de Farmacovigilancia o en el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  • A farmacias y distribuidores, suspender la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto
  • A los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contienen en su formulación Ranitidina, suspender la fabricación, distribución y venta de estos productos, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto

Esta Comisión Federal se encuentra en comunicación con los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos en México, que en su formulación contienen Ranitidina, para establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad del producto.

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris. Asimismo se pone a disposición el teléfono 800 033 50 50 para cualquier consulta.

Aviso Preventivo en PDF

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios