La Cofepris informa sobre los productos que contienen en su formulación el principio activo denominado Ranitidina

La COFEPRIS está evaluando los riesgos sanitarios a la salud de la población mexicana, debido a la posible presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos que contienen el principio activo RANITIDINA y que se comercializan en nuestro territorio.

Lo anterior a partir de la información producto de la colaboración con las Agencias Regulatorias Internacionales miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC´s por sus siglas en inglés) y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.

La N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.

Por ahora la COFEPRIS no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con RANITIDINA. En este momento el riesgo de suspenderlo es mayor que el de la probable exposición al NDMA.

En México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la COFEPRIS para los mismos usos de la RANITIDINA, por lo que es recomendable consultar al médico sobre estas otras opciones.

La COFEPRIS continua trabajando para mantener informada a la población y tomar acciones inmediatamente tan pronto los riesgos a la salud sean identificados.

Para mayor información sobre este y otros medicamentos, así como insumos para la salud, se puede consultar la página web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Resucitamos la Farmacovigilancia en el país: Cofepris

El titular de la Cofepris, José Alonso Novelo, compareció ante integrantes de la Comisión de Salud del Senado de la República. El reto, verificar las 359 plantas que producen medicamentos terminados en el país.

El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), José Alonso Novelo Baeza, aseguró hoy que “ya resucitamos la Farmacovigilancia” en el país, e informó que además se da seguimiento puntual a las alertas sanitarias nacionales e internacionales, se ha finalizado la transferencia de recursos a las entidades federativas y se han simplificado los trámites a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM).

Ante integrantes de la Comisión de Salud, que preside el senador Miguel Ángel Navarro Quintero, hizo un análisis de las acciones realizadas en los últimos meses en esta Comisión. Explicó que, derivado de las recientes visitas al principal laboratorio que fabrica el metotrexato, se clausuraron siete de los 17 centros de producción, debido a que se encontraron irregularidades en las plantas.

Indicó que encontraron un lote con 850 ampolletas que no pasaron la prueba de esterilidad, por contener la bacteria Bacillus simplex, y de inmediato se notificó la suspensión del uso de esos medicamentos a los hospitales e institutos que los recibieron.

Sostuvo que, por incumplimiento a la Norma, “se suspenderán la líneas de proceso, porque esos productos representan un riesgo para la salud de los mexicanos. Tenemos la obligación de hacerlo, sin tener nada en contra de nadie. Tenemos la gran tarea de atender la salud, que es tema de todos”.

Respecto de la relación con la industria regulada y el abastecimiento de medicamentos, el titular de la Cofepris se dijo dispuesto, por atribución y por deber, a verificar las 359 plantas que en el país producen principios activos para medicamentos y para fármacos terminados.

Agregó que se trabaja en la armonización de la Ley General de Salud sobre el uso de cannabis medicinal y en investigación, en un nuevo modelo del Comité de Moléculas Nuevas “sin conflictos de interés”, así como en la prohibición de vapeadores y cigarros electrónicos que generan importantes problemas para la salud.

Por otra parte, el titular de la Cofepris pidió poner énfasis en el problema que representa la resistencia antimicrobiana, la cual -subrayó-, se minimiza, como sucedió con el calentamiento global, veinte años atrás.

En su comparecencia, anunció la elaboración de un mapa de riesgos a nivel nacional, que permitirá contar con una bitácora para conocer la incidencia de enfermedades en cada entidad federativa.

Informó que en esta tarea participan todas las entidades federativas, con el fin de identificar situaciones que afecten la salud de la población, relacionadas con la industria, suelo, aire, químicos y biológicos, principalmente.

Respecto del uso medicinal de cannabis, refirió que actualmente a nivel mundial solo hay seis registros sanitarios de cannabis y no son específicamente para tratamiento, sino para potenciar anestesia, como paliativo de dolor oncológico, para controlar algunas conductas de orden psiquiátrico y para convulsiones refractarias

En la Sala de Protocolo de la Junta de Coordinación Política del Senado de la República, el funcionario federal aseguró que se está limpiando a la Cofepris de la corrupción, de arriba hacia abajo.

También presentó los avances relacionados con la industria alimentaria, el Centro Integral de Servicios, la digitalización y simplificación de trámites y la Norma 051 sobre etiquetado frontal de alimentos.

Finalmente, Novelo Baeza advirtió que la Cofepris no otorgará registros para la venta de vapeadores y cigarros electrónicos, al ser dañinos para la salud.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La Cofepris comunica que a partir de hoy inicia funcionamiento la plataforma VigiFlow para mejorar las notificaciones en Farmacovigilancia.

El anuncio se hace en el marco del Día Mundial del Farmacéutico. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) comenzó la operación de una nueva herramienta de gestión de notificaciones en Farmacovigilancia.

Se comunica a todos los integrantes de la Farmacovigilancia que el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha iniciado la utilización de VigiFlow, herramienta desarrollada por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) para los países participantes en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo que, a partir del 24 de septiembre del presente año, concluyó la operación del sistema NotiReporta, e inicia la operación del sistema VigiFlow y sus servicios alojados como medio oficial del CNFV para la notificación de Sospechas de Reacciones Adversas (SRAM), Reacciones Adversas (RAM), Eventos Adversos (EA) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

Los Centros Estatales de Farmacovigilancia, los Centros Institucionales coordinadores e institucionales han recibido su capacitación y están iniciando el uso de VigiFlow, y se han comenzado a recibir notificaciones de esas instituciones.

Para los titulares de los Registros Sanitarios, se han ofrecido sesiones informativas y de capacitación en el uso de e – Reporting y tendrán esta herramienta disponible luego de un periodo ciego de dos días, que inicio a las 16:00 horas del 24 de septiembre de 2019.

Para los titulares de los Registros Sanitarios que cuentan con el estándar E2B – XML, tendrán sus sesiones de capacitación a partir del 9 de Octubre, entre tanto pueden notificar a través de e – Reporting.

Con la implementación de VigiFlow y sus servicios alojados, se logran entre otros aspectos:

  • Brindar canales de notificación adecuados a las necesidades de información de la Farmacovigilancia en México.
  • Que la herramienta utilizada cumpla con los estándares nacionales e internacionales en la captación y transmisión de información.

A partir del 25 de septiembre del año en curso, en el sitio web de la COFEPRIS, sección correspondiente a la notificación de Reacciones Adversas, se podrán consultar las presentaciones de capacitación, así como los instructivos de uso de VigiFlow y e – Reporting.

El proceso de capacitación de las herramientas de notificación está dirigido a los responsables de las unidades de Farmacovigilancia, por lo que en caso de ser necesario, deberá realizarse el trámite de su actualización.

Se están programando las siguientes sesiones para que paulatinamente se abarque a todos los integrantes de la Farmacovigilancia.

Felicidades a los Farmacéuticos en su día.

Con motivo del Día Mundial del Farmacéutico, la Cofepris envía sus más sinceras felicitaciones a los integrantes de este sector, que con su importante profesión cuidan la salud de la población.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Garantizado el abasto del medicamento Metotrexato

La actual Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), respetuosa de sus obligaciones, comunica a la sociedad, y en particular a las familias de los pacientes que requieren el medicamento Metotrexato para su tratamiento, que hemos cumplido, estamos cumpliendo y seguiremos cumpliendo con el marco jurídico que rige nuestras atribuciones, protegiendo la salud de los mexicanos y combatiendo riesgos que pudieran presentarse en el uso de medicamentos que no cumplen con buenas prácticas de fabricación.

Lo anterior, a propósito del desabasto, supuestamente generado por Cofepris, que desde hace varias semanas diversas voces anuncian que se avecina y que hasta la fecha no ha sucedido ni sucederá.

Mediante verificaciones realizadas, hemos constatado que actualmente los principales productores de Metotrexato en México no cuentan con el certificado vigente de buenas prácticas de fabricación, emitido por esta autoridad, motivo por el cual están suspendidos sus procesos de producción, siendo requeridos por la Cofepris a cumplir con las normas para evitar que produzcan medicamentos inseguros, ineficaces y de poca calidad, que pudiesen poner en riesgo la salud de las y los mexicanos que los consumen.

Cabe señalar que, entre estas empresas se encuentra Laboratorios PISA, que desde mayo de 2019, fue verificada en su planta ubicada en la alcaldía de Coyoacán, a partir de una denuncia en el Hospital del Niño Poblano, vinculada a reacciones adversas por el uso de Metotrexato.

Como consecuencia de esta verificación, desde el 9 de mayo quedó suspendida la línea de producción de Metotrexato por incumplimiento de la normatividad que rige las buenas prácticas de fabricación, como se señaló.

Durante cuatro meses PISA no presentó programa de corrección de las irregularidades y fue hasta el 11 de septiembre de este año que la directora de Asuntos Regulatorios de Laboratorios PISA informó a Cofepris que habían iniciado la corrección de sus procesos y que, a partir del 7 de octubre de 2019, estarían en condiciones de recibir una nueva verificación para constatar la atención a las irregularidades observadas.

De acuerdo con los principios del nuevo gobierno, la Cofepris combatirá sin distingos los riesgos sanitarios que pudieran estar presentes en los procesos de elaboración de medicamentos, alimentos, bebidas y todos aquellos productos que regula.

Respecto de los padres de familia, que con todo derecho han solicitado autorización para la importación de Metotrexato necesario en la atención de sus familiares, señalamos que serán atendidos en tiempo y forma. Asimismo, comunicamos que la invitación realizada por Cofepris tiene por objeto informarles debidamente sobre el falso riesgo de desabasto.

Con el propósito de garantizar el abasto de medicamentos en México, como nos ha instruido el presidente Andrés Manuel López Obrador, estamos cumpliendo con todos los trámites de importación necesarios para, en su caso, adquirir en otros países medicamentos de calidad, seguridad y eficacia.

Desde la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, hacemos un respetuoso llamado a la sociedad mexicana, a cuidar el supremo bien, que es la salud.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Cofepris y MST realizaron mesa de trabajo

Autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), encabezadas por el Dr. José Novelo Baeza; y del Movimiento Social por la Tierra (MST) se reunieron esta tarde en las oficinas centrales de la institución para celebrar una mesa de trabajo.

El Movimiento, integrado por representantes de diferentes comunidades ribereñas de la presa Endhó en el estado de Hidalgo, revisó conjuntamente con la Cofepris, el curso que guarda el trámite del Registro Sanitario del plaguicida microbial y botánico ZEROZICA, el cual está dentro del plazo que el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos señala para su contestación.

La obtención del registro sanitario representa la pronta atención a las comunidades en el combate de plagas de mosquitos que están presentes en la zona de la presa, a través de un plaguicida no agresivo con el ambiente ni agresivo con la salud de la población.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Cofepris y MST realizaron mesa de trabajo

Autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), encabezadas por el Dr. José Novelo Baeza; y del Movimiento Social por la Tierra (MST) se reunieron esta tarde en las oficinas centrales de la institución para celebrar una mesa de trabajo.

El Movimiento, integrado por representantes de diferentes comunidades ribereñas de la presa Endhó en el estado de Hidalgo, revisó conjuntamente con la Cofepris, el curso que guarda el trámite del Registro Sanitario del plaguicida microbial y botánico ZEROZICA, el cual está dentro del plazo que el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos señala para su contestación.

La obtención del registro sanitario representa la pronta atención a las comunidades en el combate de plagas de mosquitos que están presentes en la zona de la presa, a través de un plaguicida no agresivo con el ambiente ni agresivo con la salud de la población.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios