NOTA INFORMATIVA

En relación con el Acuerdo publicado en la edición vespertina del DOF, del 28 de enero, sobre el Reglamento de Insumos para la Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa lo siguiente:

Los insumos para la salud son factores determinantes para el cumplimiento del Plan Nacional de Desarrollo y el Plan Nacional de Salud 2019-2024 del Gobierno de México, en donde se establece que toda persona tiene derecho a la protección de la salud, garantizando la prestación correcta y oportuna de los servicios mediante, entre otras medidas más, el establecimiento de un sistema de control en tiempo real del abasto de medicamentos e insumos para la salud.

Las normas actuales en México han atado de manos de distintas formas al gobierno en la obtención de medicamentos que no se encuentren en el mercado mexicano, por ello se publica un acuerdo amplio que permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el objetivo fundamental de evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países, incluyendo Estados Unidos.

Este acuerdo además garantiza la calidad de los medicamentos importados a través de las medidas regulatorias de la Cofepris, al establecer la obligatoriedad del análisis de todos los lotes de medicamentos que ingresen por el laboratorio de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de esta Comisión, los cuales deberán provenir de países de nivel regulatorio igual al nuestro con registros sanitarios del país de origen y ya utilizados en su población. Estos medicamentos deberán tener registro sanitario de su país de origen.

En el caso de los medicamentos sin registro sanitario en México, el acuerdo establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en nuestro país bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, y solo así aplicarse en pacientes dentro de la República Mexicana. Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en nuestro territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios.

La Cofepris ratifica su compromiso de hacer todo lo necesario, en el marco de sus atribuciones, para asegurar que los medicamentos importados cuenten, en todo momento, con la calidad, seguridad y eficacia, a través de su registro sanitario, el análisis de los lotes importados, la aplicación de revisión de cadena de red frío y red seca, y la farmacovigilancia.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

AVISO PREVENTIVO (ACTUALIZACIÓN)

La Cofepris actualiza la información sobre los productos que contienen dentro de su formulación el principio activo denominado Ranitidina

En seguimiento a las acciones de control sanitario que desarrolla esta COFEPRIS, en relación a la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos en cuya formulación contienen el principio activo Ranitidina, esta Autoridad Sanitaria emite la siguiente información:

  • A los Servicios de Salud, distribuidores y puntos de venta, que cuenten dentro de sus inventarios con existencias de productos en cuya formulación contienen el principio activo Ranitidina y se encuentren próximos a caducar, deberán contactar a las empresas proveedoras de los mismos de conformidad a lo establecido en los contratos comerciales existentes entre las partes, para establecer las acciones y disposiciones correspondientes.
  • A las empresas titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contienen en su formulación el principio activo Ranitidina, se informa que la medida de suspensión de producción, distribución y venta de estos productos, se mantiene vigente hasta que los laboratorios cumplan con los requerimientos que esta Autoridad Sanitara les requiera.

A la fecha, esta Autoridad Sanitaria ha recibido mediante escritos libres, los avances en los planes de acción de los laboratorios con el fin de garantizar el cumplimiento de lo requerido por esta COFEPRIS.

Por lo tanto:

  • La población en general debe evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina.
  • A la población que está bajo tratamiento médico con productos que contienen Ranitidina, deberán acudir a su médico para cambiar su medicación.
  • Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan Ranitidina, y considerar otras alternativas terapéuticas.
  • A farmacias y distribuidores, mantener la suspensión y la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionada al uso o consumo de los productos que contengan Ranitidina en la liga electrónica “¿Te hizo daño un medicamento?” de la página web de la COFEPRIS https://www.go.mmx/cofepris a través de VigiFlow, e-Reporting o al correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

Esta Comisión Federal continúa con el seguimiento y comunicación con los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos en México, que en su formulación contienen Ranitidina, para establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad de los productos.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Cofepris, académicos de la UNAM, la OPS/OMS y líderes de opinión hacen llamado sobre el uso de antimicrobianos

La resistencia a los antimicrobianos, también conocida como farmacoresistencia, es consecuencia de la capacidad de ciertos microorganismos (por ejemplo, bacterias y virus) de neutralizar el efecto de los medicamentos, como los antibióticos. La resistencia surge por la mutación del microorganismo o por la adquisición del gen de resistencia.

De acuerdo a la Secretaría de Salud se estima que 700,000 personas mueren al año por infecciones provocadas por microorganismos resistentes a los antimicrobianos a nivel mundial y, en el caso de que no se encuentren soluciones proactivas que pongan fin al crecimiento de la resistencia a los fármacos, se calcula que para el año 2050, esa cifra podría incrementarse a 10 millones de pérdidas de vidas al año.

“Es un compromiso esencial en participar de las estrategias de la Organización Mundial de la Salud derivadas de la farmacorresistencia, que está teniendo un impacto significativo en la salud pública y que requiere la toma de medidas urgentes y necesarias” comentó el Ing. Felipe Ángel de la Sancha, director ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

“El aumento de la resistencia antimicrobiana amenaza con el retorno de infecciones antes controladas, como la malaria. Desde la década de los ochentas del siglo pasado, al menos 150 patógenos que atacan a los humanos han sido identificados, ya sea como emergentes, reemergentes o en evolución”, señalo Carlos Amador Bedolla, director de la Facultad de Química de la UNAM durante su participación al inaugurar.

Con una asistencia de 300 personas de la comunidad universitaria y farmacéutica el foro contó además con un presídium integrado por el Dr. Carlos Amador Bedolla, Director de la Facultad de Química de la UNAM; Dra. Cecilia Acuña, Asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud; Dra. Rosa María Wong, Facultad de Medicina UNAM; Dr. Samuel Ponce de León, Coordinador PUIS UNAM y del Dr. Sergio Caretta Barradas, Representante en México de GRIP y Presidente de la Sociedad Mexicana de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, A.C.

En este sentido, el Simposio se ha establecido bajo el marco de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible de la ONU, con el objetivo de concientizar a la población mexicana sobre la importancia del uso racional de los antimicrobianos – para la salud humana, animal y en los cultivos; lo anterior bajo la misión de disminuir la diseminación de la Resistencia Antimicrobiana en los diferentes sectores de salud pública, agricultura y medio ambiente.

Para lograrlo, es vital el empoderar a la población a tomar una participación más activa en el cuidado de su salud, de manera que tengan la capacidad de adoptar estilos de vida saludables e identificar síntomas no graves a padecimientos comunes.

/cms/uploads/image/file/551714/Captura.JPG

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

98.9% de las playas del país aptas para uso recreativo en este periodo vacacional: Cofepris

Se analizaron en laboratorio más de mil ochocientas muestras de agua de mar de 272 playas en los principales destinos turísticos del país.

La Secretaría de Salud del Gobierno de México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), realizó el análisis de laboratorio en agua de mar de 273 playas en 70 destinos turísticos de los 17 estados costeros del país, y dio como resultado que 269 son aptas para uso recreativo en este período vacacional de fin de año.

Las Playas Suave, Icacos y Manzanillo, de Acapulco, Guerrero, rebasaron los límites establecidos de 200 NPM/100mL de Enterococos por los cuales se consideran como Playas No Apatas para uso recreativo; la Playa Concepción Bamba en Santo Domingo Tehuantepec, Oaxaca, no cuenta con resultados disponibles debido a que se presentaron problemas técnicos que impidieron realizar el muestreo.

La Cofepris analizó en laboratorio más de mil ochocientas muestras de agua de las playas de mayor afluencia pública de los principales destinos turísticos del país, cuyo resultado fue que 98.9% de las playas cumplen los criterios de calidad establecidos como rangos de protección a la población usuaria.

La autoridad sanitaria, en coordinación con las autoridades estatales de Salud y la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, realizó la toma de muestras de agua de mar durante las semanas previas al actual periodo vacacional, con la finalidad de obtener la media geométrica y generar un valor estadístico que permita señalar si una playa representa o no un riesgo para la salud.

De conformidad con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el nivel que la Secretaría de Salud y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) utilizan para establecer que una playa implica un riesgo sanitario, es de 200 Enterococos en 100 mililitros de agua.

Esta tarea de revisión forma parte del Programa Vigilancia de Agua de Mar para Uso Recreativo con Contacto Primario y permitió monitorear la bacteria Enterococcus faecalis para valorar las condiciones sanitarias del agua de mar, toda vez que es muy resistente a condiciones adversas y por sus características puede desarrollarse en un ambiente con 6.5% de cloruro de sodio, pH de 9.6 y entre 10° y 45° Centígrados.

Cabe destacar que la calidad de agua en los centros turísticos es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios, por lo que la autoridad sanitaria realiza estas pruebas desde 2003 con un enfoque preventivo.

Además, las playas limpias promueven el desarrollo de la actividad turística, que es un importante motor de la economía nacional.

La Secretaría de Salud del Gobierno de la República, a través de la Cofepris, hace un llamado a la población a colaborar para mantener la limpieza de los litorales durante la presente temporada vacacional, ya que esta labor es una responsabilidad de todos.

Cualquier anomalía relacionada con la calidad del agua en las costas se puede reportar directamente en los Comités de Playas establecidos en los diferentes destinos turísticos del país, así como en las páginas de internet de la Cofepris (www.gob.mx/cofepris) y de la Semarnat (https://www.gob.mx/semarnat).

La Cofepris pone a disposición el número gratuito 800 033-5050, con servicio las 24 horas, y el correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx .

La información detallada de los niveles que reporta cada playa, puede ser consultada en la plataforma digital construida de forma conjunta por la Cofepris y la Semarnat, en la dirección electrónica: https://apps1.semarnat.gob.mx:8443/dgeia/gob-mx/playas/resultados.html

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Transparencia, eficacia y profesionalismo guiarán los trabajos de la Farmacopea para el 2020: Cofepris

El Comisionado de Operación Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Nieto, aseguró que la transparencia, eficacia y profesionalismo guiarán el actuar de la Farmacopea para el próximo año.

Al asistir al Informe de Labores 2019 de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), con la representación del titular de la Cofepris, Dr. José Alonso Novelo Baeza, el Comisionado Nieto Rodríguez felicitó a los asistentes por ser los pilares en el uso y manejo de medicamentos. “El reto es grande y tenemos importantes oportunidades por delante para beneficio de la salud de la población”, sostuvo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Cofepris, Felipe Ángel de la Sancha Mondragón, destacó la reinstalación del Consejo Directivo de la CPFEUM, el cual se encuentra 100% ratificado, por lo que anunció que la CPFEUM está preparando para inicios del próximo año la primera reunión de su Consejo Directivo, presidida por el Secretario de Salud federal.

Así mismo se han reactivado las reuniones del Consejo Técnico, el cual ha retomado la responsabilidad de la coordinación y comunicación entre sus comités.

En la parte internacional, detalló que en este año se fortaleció la relación con la Organización Mundial de la Salud – Organización Panamericana de la Salud (OMS-OPS), con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés), la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) y otras Farmacopeas del Mundo.

Mencionó que el acuerdo firmado con la USP y el plan de trabajo elaborado con esta organización para el siguiente año contempla el intercambio de publicaciones, reforzar planes de trabajo, ampliar las actividades de difusión, como fue el Encuentro Científico, así como el intercambio de opiniones para la resolución de dudas técnicas.

Felipe Ángel de la Sancha informó que el pasado 25 de noviembre se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF), para Consulta Pública, el proyecto PROY-NOM-001-SSA1-2018, que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la FEUM, que promueve adecuaciones en sus procesos en beneficio de la certeza jurídica de los usuarios.

Tras enumerar las reuniones de trabajo y actividades de difusión realizadas, la participación en diversos foros relacionados con las ciencias farmacéuticas y las diversas actividades relacionadas con la actualización de la Farmacopea, de la Sancha Mondragón calificó al gremio como “una comunidad ejemplar y comprometida para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos”.

El Vocal Ejecutivo de la CPFEUM, Pedro David Castañeda, explicó que el Consejo Técnico de la CPFEUM celebró 337 reuniones en sus diferentes comités para mantener actualizada la Farmacopea y que se amplió el uso de reuniones a distancia a través de la plataforma digital de videoconferencias Webex.

En el marco del Informe de Trabajo, se entregaron Suplementos 2019 de la FEUM a los coordinadores de comités y reconocimientos a expertos que en este bienio han concluido o están por concluir su ciclo de colaboración en la CPFEUM. También se honró la memoria de los siguientes expertos: Dr. Jaime Kravzov Jinich, QFB, Liliana Hernández Rodríguez, QFB Luz María Ortiz Ortega, QFB María Evelyn Soberón Mobarak y QFBBertha Medrano Barra.

Finalmente, el Ing. de la Sancha destacó que en el marco de la cuarta transformación la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos juega un papel muy importante en las estrategias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos de calidad, seguros y eficaces.

Al Informe de Labores asistieron funcionarios de la Cofepris; de la agencia regulatoria del gobierno de los Estados Unidos, Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés; de la Farmacopea del propio país; de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE); del Consejo Directivo de la Asociación de la Farmacopea, del Consejo Técnico de la CPFEUM, entre otros.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

En recuperación, la farmacovigilancia en México: Cofepris

Comunicado 019 – El titular de la Cofepris, Dr. José Alonso Novelo Baeza inauguro el Taller Nacional de Farmacovigilancia 2019

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Dr. José Alonso Novelo Baeza, resaltó que la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en el país está en plena recuperación, “después de años de estar prácticamente encriptada” y “al servicio de intereses diferentes a los de la salud de la población”.

Al inaugurar el Taller Nacional de Farmacovigilancia 2019, el titular de la Cofepris destacó que con el gran apoyo de las organizaciones Panamericana de la Salud y Mundial de la Salud, se está dando un importante impulso a este sector para recuperar su esencia así como depurar y profesionalizar al gremio.

Más allá de identificar los medicamentos que puedan ser un riesgo para la salud de la población, la profesionalización debe ser un elemento clave e importante para contar con insumos médicos accesibles y asequibles como también con medicamentos gratuitos, dijo el Doctor Novelo Baeza a los asistentes.

El director ejecutivo de la Farmacopea y Farmacovigilancia, Felipe Ángel de la Sancha, agradeció el apoyo de la OMS/OPS, así como de la Cofepris, para ofrecer diariamente buenos resultados y lograr los resultados esperados.

La asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS/OMS, Doctora María Cecilia Acuña, destacó la “enorme oportunidad de trabajar con la Cofepris”, para que los servicios de salud en México sean de calidad y cuiden de las personas para prevenir enfermedades.

La población debe contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad, de uso racional para atender la resistencia antimicrobiana y con una visión fundamental para identificar los que generen reacciones adversas.

La inauguración del taller, realizada en la sede de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Cofepris, contó además con la asistencia de su titular, Armida Zuñiga, del Comisionado de Operación Sanitaria de la institución, Alejandro Nieto; de la especialista en Farmacovigilancia de la CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, Giset Jiménez; y del representante de la Oficina de la OPS en Washington, Robin Rojas.

El objetivo del taller es capacitar al personal del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en los elementos centrales  de un sistema de Farmacovigilancia orientado hacia la protección activa de la salud de la población como una función de salud pública.

Durante tres días, se revisarán los conceptos de Farmacovigilancia y su relación con la calidad de la atención, la seguridad del paciente y la agenda para avanzar hacia la salud universal; analizarán los roles de la Farmacovigilancia en los procesos clínico de atención; retomarán la comunicación y capacitación a los responsables de los centros Nacional de Farmacovigilancia (CNFV); Estatales de Farmacovigilancia (CEFV); Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV). También con las Unidades de Farmacovigilancia de los titulares de los registros sanitarios (UFV) y con los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV) del Sistema Nacional de Salud y que además forman parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios