Alerta a la población sobre el uso de implantes mamarios y expansores de tejido de Allegan, así mismo avisa su retiro del mercado nacional

Alerta Sanitaria – La COFEPRIS se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan,

Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la COFEPRIS en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la marca NATRELLE, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.

Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:

No. de registro sanitarioDenominación distintiva
0471C2011 SSAImplantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan
0293C2013 SSANatrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 Superficie Texturizada Biocell ™
0366C2013 SSANatrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™
0436C2013 SSANatrelle ™ 150 Implante mamario
3200C2013 SSANatrelle ™ 133 Expansor de tejido

Recomendaciones a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario:

  • En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico,
  • Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan.
  • Seguir las indicaciones del especialista.

Recomendaciones a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos:

  • Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario,
  • Notificar a la COFEPRIS mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos
  • No utilizar los implantes antes citados, y
  • En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 018002530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com

COFEPRIS establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.

Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población.

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris

Compromiso total para proteger la salud de la población más vulnerable: Cofepris

El Comisionado Federal, Dr. José Novelo participó en las Audiencias Públicas de Parlamento Abierto para la creación del Instituto de Salud para el Bienestar, realizado en la Cámara de Diputados. Intervinieron funcionarios del sector salud y legisladores en la “Mesa 5: Generación de condiciones que garanticen a la población el goce de un estado de completo bienestar y participación de la comunidad”.

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Doctor José Alonso Novelo Baeza, reiteró el compromiso total de la institución para proteger la salud de la población más vulnerable a través del fortalecimiento de la cultura de protección sanitaria en la comunidad.

Al participar en las Audiencias Públicas de Parlamento Abierto para la creación del Instituto de Salud para el Bienestar, realizado en la Cámara de Diputados, sostuvo que la Cofepris se transforma con un enfoque social y humanista para auxiliar a la población vulnerable y en riesgo.

Para ello, agregó, “es urgente encabezar acciones de prevención de riesgos naturales así como a los asociados a peligros químicos e industriales que se presentan diariamente”.

“Resulta muy significativo que el ejercicio de las atribuciones de la Cofepris ha sido históricamente sesgado para beneficiar a una elite o para el beneficio y lucimiento personal de funcionarios públicos. Las decisiones que se tomaron en administraciones pasadas no fueron para beneficiar a los que más lo necesitan”, señaló el Comisionado Novelo Baeza.

En la “Mesa 5: Generación de condiciones que garanticen a la población el goce de un estado de completo bienestar y participación de la comunidad”, participaron también los subsecretarios de Integración y Desarrollo del Sector Salud, y de Prevención y Promoción de la Salud, de la Secretaría de Salud, Asa Ebba Christina Laurell, y Hugo López-Gatell Ramírez, respectivamente; la Presidenta de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, Miroslava Sánchez Galván, entre otros legisladores y empresarios del sector.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Atento aviso para los integrantes de la Farmacovigilancia

La Cofepris comunica la implementación de VigiFlow, la nueva plataforma de notificación en Farmacovigilancia

Uno de los objetivos de la actual administración de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es promover la participación de todos los integrantes que conforman la farmacovigilancia en México, de manera que el profesional y las instituciones de la salud jueguen un papel preponderante en la detección, evaluación, comprensión y prevención de riesgos asociados a los medicamentos y las vacunas.

Para promover esta participación, es necesario que la autoridad regulatoria brinde un canal adecuado para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM), sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), eventos adversos (EA), eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y las vacunas.
Conforme al numeral 8.1.12 de la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, en el cual se establece que el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) establecerá los medios para la notificación de RAM, SRAM, EA, ESAVI o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y las vacunas para los integrantes de la farmacovigilancia en el país, la Cofepris ha determinado la implementación de una nueva plataforma de notificación denominada VigiFlow, desarrollada por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) para los países participantes en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). VigiFlow sustituirá al actual sistema NotiReporta.
Esta modificación permitirá fortalecer el proceso de notificación en el país y que el alcance de la farmacovigilancia pueda abarcar a todos los participantes.
Cabe señalar que todos los integrantes de farmacovigilancia recibirán la capacitación correspondiente para el uso de esta nueva plataforma de notificación, cuya gestión se hará a través de la Comisión de Fomento Sanitario quien informará a través del correo electrónico: vgarcia@cofepris.gob.mx

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Playas Caletilla y Carabalí, en Acapulco, ya son aptas para uso recreativo: COFEPRIS

Después de realizar un monitoreo extraordinario. cumplen con los niveles de seguridad establecidos por la OMS. Las Playas Hornos, Suave y Manzanillo continúan en su clasificación como no aptas.

La Secretaría de Salud del Gobierno de México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informa que las playas Caletilla y Carabalí, ubicadas en el Municipio de Acapulco, en el Estado de Guerrero, ya son consideradas aptas para su uso recreativo.

Estas playas, que se encontraban clasificadas como no aptas para uso recreativo ya cumplen con los niveles de seguridad establecidos, al encontrarse en el monitoreo extraordinario realizado el 10 de julio del agua de mar, valores de 173 enterococos NMP por cada 100 mililitros de agua en Playa Caletilla y 41 en Playa Carabalí, los cuales son menores del límite de 200 NMP por cada 100 mililitros utilizados la Organización Mundial de la Salud (OMS) para determinar una playa como apta.

Con el análisis de laboratorio más reciente realizado por la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Guerrero (Copriseg), de las 273 playas monitoreadas en los 17 estados costeros del país, 270 playas se encuentran aptas para el uso recreativo en este periodo vacacional, mientras que las playas Hornos, Suave y Manzanillo en Acapulco, Guerrero continúan en su clasificación como NO APTAS PARA USO RECREATIVO toda vez que continúan rebasando el límite permitido por la Cofepris con base en lo establecido por la Organización Mundial de la Salud de 200 NPM/100mL de enterococos.

La Cofepris, a través de la Copriseg, continuará con la vigilancia y monitoreo de estas playas para determinar que la calidad de agua de mar cumpla con el parámetro establecido por la OMS.

Cabe precisar que los resultados ya publicados en la página de Internet de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) no se modifican, debido a que el monitoreo se realizó en periodo extraordinario y los resultados se publican previo al periodo vacacional.

Para cualquier denuncia en este tema, la institución pone a disposición el número gratuito 01800 0335050, con atención a la ciudadanía las 24 horas, y el correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Cofepris analizó bebidas alcohólicas preparadas

En la bebida Four Loko se detectaron cantidades de Furfural fuera de la Norma

n ejercicio de sus atribuciones, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizó la verificación sanitaria a establecimientos que comercializan bebidas alcohólicas preparadas; como resultado del análisis a los lotes L19338354 y L1751338 de las muestras que se tomaron a algunas de las presentaciones de Four Loko se detectó presencia de Furfural, en cantidades fuera de la Norma Oficial Mexicana NOM-142-SSA1/SCFI-2014 Bebidas alcohólicas. Especificaciones sanitarias. Etiquetado sanitario y comercial.

El Furfural es un metabolito del etanol que en cantidades elevadas en bebidas alcohólicas puede generar alguno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarreas, dolor abdominal y malestar en general.

La Cofepris ha realizado la vigilancia sanitaria de establecimientos que maquilan Four Loko en la Ciudad de México y encontró que se utiliza alcohol etílico para la producción de esta bebida, sin que hubiera sido manifestado en sus etiquetas; actualmente se realizan pruebas de laboratorio para la identificación de algunos otros componentes que pudieran no haber sido declarados en su etiquetado. Del resultado de estas acciones estaremos informando a la población.

La Cofepris continuará realizando acciones de control y vigilancia sanitaria con la finalidad de evitar la comercialización de productos que representen un riesgo para la salud de la población y alerta sobre los riesgos a la salud por el consumo de los productos mencionados.

Para cualquier denuncia en este tema, la institución pone a disposición el número gratuito 01800 0335050, con atención a la ciudadanía, y el correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx  .

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Aptas para uso recreativo las playas del país: COFEPRIS

Para este periodo vacacional se analizaron en laboratorio más de 2,100 muestras de agua de mar de 273 playas en los principales destinos turísticos.

La Secretaría de Salud del Gobierno de la República, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informa que en ocasión del periodo vacacional de verano, el análisis de laboratorio realizado en agua de mar de 273 playas, de 17 estados costeros, que incluyen los principales destinos turísticos del país, arrojó como resultado que 268 son aptas para uso recreativo, mientras que las playas Caletilla, Hornos, Suave, Carabalí y Manzanillo, en Acapulco, Guerrero, han rebasado el límite permitido por la Cofepris con base en lo establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 200 NPM/100mL de enterococos, por lo cual son consideradas como playas no aptas para uso recreativo.

La Cofepris, en coordinación con las autoridades estatales de Salud y la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, realizó la toma de muestras de agua de mar durante las semanas previas al actual periodo vacacional, con la finalidad de obtener la media geométrica y generar un valor estadístico que permita señalar si una playa representa o no un riesgo para la salud.

La autoridad sanitaria analizó en laboratorio más de 2,100 muestras de agua de las playas de mayor afluencia pública de los principales destinos turísticos del país, cuyo resultado fue que cumplen los criterios de calidad establecidos como rangos de protección a la población usuaria.

De conformidad con los lineamientos de la OMS, el nivel que la Secretaría de Salud y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) utilizan para establecer que una playa implica un riesgo sanitario, es de 200 enterococos en 100 mililitros de agua.

En ese sentido, todas las playas que cumplen con dicho nivel de seguridad de 200 NMP de enterococos/100ml, son consideradas APTAS para uso recreativo.

Esta tarea de revisión forma parte del Programa Vigilancia de Agua de Mar para Uso Recreativo con Contacto Primario y permitió monitorear la bacteria enterococcus faecalis para valorar las condiciones sanitarias del agua de mar, toda vez que es muy resistente a condiciones adversas y por sus características puede desarrollarse en un ambiente con 6.5% de cloruro de sodio, pH de 9.6 y entre 10° y 45° centígrados.

Cabe destacar que la calidad de agua en los centros turísticos es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios, por lo que la autoridad sanitaria realiza estas pruebas desde 2003 con un enfoque preventivo.

Además, las playas limpias representan un factor determinante para el desarrollo de la actividad turística, que es un importante motor de la economía nacional. Gracias a estas acciones, algunas playas mexicanas han alcanzado paralelamente el distintivo Blue Flag, reconocidos como destinos sustentables.

La Secretaría de Salud del Gobierno de la República, a través de la Cofepris, hace un llamado a los vacacionistas a colaborar para mantener la limpieza de las playas nacionales durante la temporada vacacional, ya que esta labor es una responsabilidad de todos.

Cualquier anomalía relacionada con la calidad del agua se puede reportar directamente en los Comités de Playas establecidos en los diferentes destinos turísticos del país, así como en las páginas oficiales de internet, tanto de la Cofepris como de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat).

Para ello, la Cofepris pone a disposición el número gratuito 01800 0335050, que funciona las 24 horas, y el correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx

La información detallada de los niveles que reporta cada playa, puede ser consultada en la plataforma digital construida de forma conjunta por la Cofepris y la Semarnat, en la dirección electrónica: http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/playas-limpias-proyecto-agua-de-contacto

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios