La COFEPRIS se adhiere a la posición respecto al cigarro electrónico y otros SEAN

La COFEPRIS se adhiere a la posición de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales Federales, respecto al cigarro electrónico y otros sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN)

La cofepris se adhiere a la posición de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales Federales, respecto al cigarro electrónico y otros sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN).

Los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales Federales, hacemos de su conocimiento que en días recientes y a raíz de la aprobación por la Agencia Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), de un sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN) denominados “IQOS”, que caliente tabaco sin quemarlo, y del avance de otros que utilizan líquidos con o sin nicotina y saborizantes variados, promocionados como un “producto de riesgo reducido”, buscan la comercialización en nuestro país.

Por lo anterior, nos permitimos comunicar a la opinión pública la posición que toman los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales Federales, en coordinación con la Comisión Nacional contra las Adicciones en este tema.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Más información: https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/la-cofepris-se-adhiere-a-la-posicion-respecto-al-cigarro-electronico-y-otros-sean?idiom=es

Autoridades Sanitarias de México y Dinamarca relanzan cooperación bilateral

Se anunció el inicio de una nueva etapa de relación con las autoridades de salud de Dinamarca

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Doctor José Alonso Novelo Baeza, se reunión con autoridades de salud de Dinamarca y de la propia Embajada de ese país en México, con el objetivo de relanzar la cooperación bilateral, con una visión a futuro en beneficio de los pacientes y la población.

En la reunión, realizada en las oficinas centrales de la COFEPRIS, el Comisionado Federal Novelo Baeza y su equipo de trabajo conocieron el sistema de salud danés y las acciones que actualmente realiza ese país realiza en materia de regulación sanitaria, acceso a medicamentos, moléculas nuevas, expedición de licencias, patentes, recetas electrónicas, protección de datos, gestión de calidad, telemedicina, uso y disponibilidad de la cannabis, entre otros.

Después de intercambiar experiencias, el titular de la COFEPRIS anunció el inicio de una nueva etapa de relación con las autoridades de salud de Dinamarca, que abarcará aspectos científicos y regulatorios, trabajo conjunto en estrecha alianza, para coordinar acciones precisas en el cuidado de la salud y con ello prevenir riesgos sanitarios.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Digitalización de Tramites

Las acciones de mejora como la digitalización y simplificación de trámites, en beneficio de los usuarios

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Doctor José Alonso Novelo Baeza; el Director Ejecutivo de Sistemas y Procesos de la COFEPRIS, Alberto Herrasti; y el Director General de Vinculación de la Coordinación de Estrategia Digital Nacional del Gobierno de México, Alejandro Villalba; formalizaron el inicio de los trabajos de digitalización y reingeniería de todos los procesos administrativos de la institución.

Las acciones de mejora como la digitalización y simplificación de trámites, en beneficio de los usuarios, permitirán eliminar la discrecionalidad, combatir la corrupción y dar un trato equitativo y de “piso parejo” a los usuarios para fortalecer el principio de “primeras entradas-primeras salidas”.

Con estas acciones, además de reducir los tiempos en la resolución de trámites, se dignificará el trabajo de la COFEPRIS ante la sociedad.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Formaliza Gobierno Federal integración de Grupo Intersecretarial para Regulación sobre Plaguicidas

Representantes de Sader, Semarnat, Senasica y Cofepris firman Acta Constitutiva para continuar la coordinación y colaboración necesarias y con ello dar respuesta a la recomendación 82/2018 de la CNDH con el objetivo de restringir el uso de sustancias toxicas. Convocarán a funcionarios, especialistas y sociedad civil, y continuarán con el proceso de cancelación de registros de plaguicidas.

La Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica); la Secretaría de Salud, mediante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat), formalizaron la integración de un grupo institucional para el fortalecimiento de la regulación y vigilancia de plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales.

Las dos agencias sanitarias del Gobierno de México, junto con representantes de la Sader y de la Semarnat, firmaron el Acta Constitutiva del Grupo Intersecretarial para Regulación sobre Plaguicidas, que busca modernizar el marco regulatorio y la gestión de plaguicidas y, paralelamente, atender la Recomendación 82/2018 de la Comisión Nacional de los Derechos Humanos (CNDH) para restringir su uso.

El acuerdo establece la creación de Grupos Específicos de Trabajo (GET), integrados por especialistas en el ámbito de jurídico, investigación, procedimientos y comercio exterior, entre otros. Su vigencia será indefinida y en todas las sesiones generales se solicitará la presencia de un representante de la CNDH con carácter de observador y con derecho a voz.

Asimismo, se convocará a funcionarios públicos, representantes de los centros de investigación y organizaciones de la sociedad civil que cuenten con conocimientos técnicos o especializados.

El acta subraya que además de las reuniones de los GET y la opinión de asesores e invitados, el Senasica y la Cofepris continuarán con el proceso de cancelación de registros de plaguicidas.

El titular de la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza, destacó que la Ley de Plaguicidas es una demanda social, por lo que su atención e implementación fortalecerá la confianza de la población en las instituciones federales.

Destacó la importancia de trabajar para atacar lo que definió como “violencia ecológica”, que se ve reflejada, por ejemplo, en la reducción de poblaciones de insectos polinizadores de la tierra por causa de plaguicidas, lo cual es una “señal inequívoca” del daño que se está provocando al medio ambiente.

Durante la reunión, el director en jefe del Senasica, Francisco Javier Trujillo Arriaga, subrayó que se están dando los primeros pasos para promover una iniciativa de Ley Federal de Plaguicidas y Fertilizantes, la cual tomará los mejores ejemplos del mundo en la materia.

“Como Gobierno Federal daremos testimonio de que vamos a poner en primer lugar a las personas, a su vida y al ambiente; la parte económica y de desarrollo agrícola seguramente será una variable importante pero no la que domine sobre las otras”.

En tanto, la subsecretaria de Planeación y Política Ambiental de Semarnat, Katia Puga Cornejo, dijo que un aspecto importante del grupo intersecretarial será la participación de la sociedad civil y el derecho a la información que se tendrá que garantizar a la ciudadanía.

En la reunión estuvieron también, el abogado general de la Sader, Francisco Conzuelo Gutiérrez y el visitador de la CNDH, Guillermo Alfonso Casas Colín, quien firmó como testigo de honor.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Diferencias entre medicamentos de libre acceso y de prescripción.


Los medicamentos de libre acceso, libre venta o también llamados “OTC” (por sus siglas en inglés, Over-the-counter) son aquellos medicamentos cuya venta o dispensación no requieren prescripción médica, son principalmente utilizados por los consumidores bajo supropia iniciativa y responsabilidad, con el fin de prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves.


Los medicamentos de libre acceso o libre venta se definen como aquellos medicamentos cuya venta, dispensación o suministro no requieren autorización o prescripción médica, son principalmente utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad, con el fin de prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves; usualmente su uso, sus condiciones y las dosis autorizadas son seguras para el consumidor.
En nuestro país existen 6 clasificaciones de cómo se vende o dispensa un medicamento. En la Ley General de Salud de México en el Artículo 226, las fracciones V y VI se refieren a los medicamentos que para su venta y suministro al público son de libre acceso, en contraste, para las primeras fracciones I a IV es necesario presentar una receta. La fracción V contempla a aquellos medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias. En el caso de los medicamentos en fracción VI se podrán adquirir sin receta médica y pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias, de ahí que el consejo o recomendación médica se centra en el etiquetado (marbete) del producto o en su instructivo. La misma Ley señala que no podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.


Diferencia entre medicamentos OTC y con prescripción.

Los medicamentos recetados o con prescripción están ligados a la prescripción médica, la cual es la culminación de la consulta clínica con los profesionales de la salud. Aunque algunos medicamentos sean obtenidos sin receta médica, el riesgo de auto-prescribirse medicamentos para enfermedades más importantes  se incrementa si no hay una asesoría por parte del profesional de la salud. Un medicamento que puede obtenerse solamente por medio de un médico, representa no solamente un diagnóstico de lo que padece un sujeto, si no que el medicamento es parte esencial de un tratamiento integral para el paciente. Por ello, tradicionalmente en la consulta médica el paciente recibe un receta, con la cual obtendrá un medicamento que es preciso para su condición y que debe ser administrado tal y como lo recomiende el médico tratante.

En cambio, con los medicamentos de libre acceso, el consumidor debe ser capaz de identificar correctamente sus síntomas y los medicamentos que le puedan ayudar a tratarlos sin la ayuda de un médico. En estos casos, el dispensador en farmacias puede ser de gran ayuda para personas que no reconocen plenamente sus molestias; partiendo de este punto, no se debe abusar de los medicamentos de libre acceso y se deben seguir siempre las instrucciones de la etiqueta, el abuso puede ser tanto en cantidad como en tiempo de uso. Si bien los medicamentos en el sector de libre acceso tienen un perfil riesgo-beneficio bien caracterizado, todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, así mismo pueden afectar el impacto de otros medicamentos que se estén tomando de manera concomitante. Por estas razones, siempre ante cualquier duda o inquietud se debe buscar la correcta asesoría a través de los profesionales de la salud.


Criterios para definir un medicamento sin receta

En cambio, con los medicamentos de libre acceso, el consumidor debe ser capaz de identificar correctamente sus síntomas y los medicamentos que le puedan ayudar a tratarlos sin la ayuda de un médico. En estos casos, el dispensador en farmacias puede ser de gran ayuda para personas que no reconocen plenamente sus molestias; partiendo de este punto, no se debe abusar de los medicamentos de libre acceso y se deben seguir siempre las instrucciones de la etiqueta, el abuso puede ser tanto en cantidad como en tiempo de uso. Si bien los medicamentos en el sector de libre acceso tienen un perfil riesgo-beneficio bien caracterizado, todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, así mismo pueden afectar el impacto de otros medicamentos que se estén tomando de manera concomitante. Por estas razones, siempre ante cualquier duda o inquietud se debe buscar la correcta asesoría a través de los profesionales de la salud.

Para definir un medicamento como “libre acceso” o “libre venta”, el medicamento debe cubrir ciertos requisitos, inicialmente el medicamento debió haber demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo (al menos 5 años) para ser usado en el alivio de síntomas o signos de enfermedades leves y de corta duración y fácilmente reconocibles por el consumidor; debe estar indicado para padecimientos comunes, autolimitados, de fácil autodiagnóstico, autoadministración y sencilla autoevaluación de respuesta; el medicamento debió demostrar eficacia y seguridad en todos los grupos de edad de la población o al menos en la mayoría, así como en población pediátrica, geriátrica, gestante y lactante; el medicamento debe poseer un amplio margen terapéutico, por lo que la administración voluntaria o involuntaria, en un tiempo o dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, no represente un daño directo o indirecto grave para la salud del consumidor, lo que significa que el medicamento debe poseer una baja toxicidad; el medicamento, no debe enmascarar enfermedades serias o graves, que retrasen el diagnóstico y tratamiento oportuno de una enfermedad subyacente.


No es posible que se puedan clasificar como medicamentos de libre acceso aquellos medicamentos susceptibles de abuso, que generen tolerancia o dependencia (adicción). Dentro de las características del medicamento de libre acceso, la vía de administración y el modo de empleo debe ser fácil, las instrucciones de uso deben ser comprensibles, tanto para el consumidor como para el que se lo vaya a suministrar a una tercera persona; los principios activos contenidos en la formulación del medicamento no deben ser consideradas por la Secretaria de Salud como sustancias psicotrópicas o estupefacientes, conforme a lo señalado en la Ley General de Salud, en sus capítulos cuarto y quinto; es importante reconocer que estos medicamentos no estarán indicados a pacientes que, por su condición de salud, requieran una estrecha vigilancia periódica con un profesional de la salud. Si un medicamento puede causar un efecto adverso, no debería estar disponible en el mostrador. Por supuesto, muchos medicamentos pueden causar efectos adversos graves de vez en cuando, pero un grave efecto raro debe ser considerado contra el beneficio potencial y el impacto en la salud poblacional.


Ventajas de los medicamentos de libre acceso

En general hay más ventajas que desventajas cuando un medicamento se encuentra dentro del rubro de libre acceso, la cobertura de salud se amplía bajo esta medida, permitiendo que personas que no tienen acceso a medicamentos, puedan obtenerlos más fácilmente. Así mismo, los medicamentos de libre acceso disminuyen en gran parte la carga de la enfermedad para los sistemas de salud, entre los beneficios se encuentran:

 -Mejora de la accesibilidad: La disponibilidad hace que un medicamento sea más fácilmente accesible a los pacientes.

 -Accesibilidad rápida: La capacidad de ir a la farmacia u otro establecimiento y anticipar el problema antes de una consulta al médico, adquiriendo el medicamento que sabe que necesitará de antemano para tratar sus síntomas.

 -Cambia el costo del sistema de salud para el paciente: No se requiere de una consulta médica para obtener un tratamiento. Los costos de los medicamentos disminuyen drásticamente.

 -Se limita la oportunidad de tener unidades de venta (tabletas, cápsulas, etc…) de sobra, que pueden significar, no sólo un impacto en la salud, sino  también en el medio ambiente.

Autor:
Dr. Hugo Pomares Millán
Coordinador de Moléculas Nuevas

Coautor:
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria