NOTA INFORMATIVA

En relación con el Acuerdo publicado en la edición vespertina del DOF, del 28 de enero, sobre el Reglamento de Insumos para la Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa lo siguiente:

Los insumos para la salud son factores determinantes para el cumplimiento del Plan Nacional de Desarrollo y el Plan Nacional de Salud 2019-2024 del Gobierno de México, en donde se establece que toda persona tiene derecho a la protección de la salud, garantizando la prestación correcta y oportuna de los servicios mediante, entre otras medidas más, el establecimiento de un sistema de control en tiempo real del abasto de medicamentos e insumos para la salud.

Las normas actuales en México han atado de manos de distintas formas al gobierno en la obtención de medicamentos que no se encuentren en el mercado mexicano, por ello se publica un acuerdo amplio que permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el objetivo fundamental de evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países, incluyendo Estados Unidos.

Este acuerdo además garantiza la calidad de los medicamentos importados a través de las medidas regulatorias de la Cofepris, al establecer la obligatoriedad del análisis de todos los lotes de medicamentos que ingresen por el laboratorio de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de esta Comisión, los cuales deberán provenir de países de nivel regulatorio igual al nuestro con registros sanitarios del país de origen y ya utilizados en su población. Estos medicamentos deberán tener registro sanitario de su país de origen.

En el caso de los medicamentos sin registro sanitario en México, el acuerdo establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en nuestro país bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, y solo así aplicarse en pacientes dentro de la República Mexicana. Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en nuestro territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios.

La Cofepris ratifica su compromiso de hacer todo lo necesario, en el marco de sus atribuciones, para asegurar que los medicamentos importados cuenten, en todo momento, con la calidad, seguridad y eficacia, a través de su registro sanitario, el análisis de los lotes importados, la aplicación de revisión de cadena de red frío y red seca, y la farmacovigilancia.

Autor: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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